200 mg/ml + 15 mg/mlSoluție pentru utilizare în apa de băut la găini |
ANTIBIOTIC
Bromex
COMPOZIȚIE
Fiecare ml produs conține:
Substante active:
Enrofloxacină – 200 mg
Bromhexin HCl – 15 mg
SPECII ŢINTĂ
Găini.
INDICAŢII
Produsul este recomandat intratamentul infecţiilor mixte cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină, la puii de găină: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida.
ADMINISTRARE
Produsul se administrează în apa de băut în doză de 10 mg enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi și 0,75 mg bromhexin/kg greutate corporală pe zi, echivalent cu 0,05 ml produs /kg greutate corporală/zi și cu o rată de includere în apa de băut de 0,3 ml produs/litru apa de băut, timp de 3-5 zile consecutive.
Tratamentul se efectuează timp de 3-5 zile consecutive: 5 zile consecutive în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică. Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
- CONTRAINDICAȚII
- RECOMANDĂRI ADMINISTRARE CORECTĂ
- PERIOADE DE AȘTEPTARE
- EVENIMENTE ADVERSE
- DEPOZITARE
- ATENȚIONĂRI
- ELIMINARE
- ALTE INFORMAȚII
Contraindicații
Nu se utilizează pentru profilaxie.
Nu se utilizează atunci când se ştie că apare rezistenţa/rezistenţa încrucişată la (fluoro)chinolone la efectivele cărora le este destinat tratamentul.
Nu se utilizeaza la cazurile de hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienţi.
Recomandări privind administrare corectă
Pentru a asigura dozarea corespunzatoare, trebuie stabilită cât mai precis greutatea corporală a păsărilor, ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea. Pe toată durata tratamentului, păsările trebuie să bea numai apă medicamentată. La fiecare 24 ore se prepară apă medicamentată proaspată.
Ingestia de apă este dependentă de condiţia clinică a păsărilor, de temperatura ambientală sau umiditate. De aceea, pentru a obţine dozarea corectă, consumul de apă trebuie monitorizat și concentraţia de enrofloxacină și bromhexin în apa de băut va trebui ajustată corespunzător.
Perioade de așteptare
Carne și organe: 7 zile
Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care urmează să producă ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Evenimente adverse
Nu se cunosc.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja menționate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de lumina solară directă și de îngheţ. Inchideţi bine flaconul după fiecare utilizare.
Nu utilizati acest produs medicinal veterinar după data de expirare menţionată pe etichetă dupa EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Termenul de valabilitate după diluare în apa de băut conform indicațiilor: 24 ore.
Atenționări speciale
Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp. să nu eradicheze microorganismul.
Întrucât enrofloxacina a fost autorizată iniţial pentru utilizarea la păsările de curte, a fost răspândită pe scară largă o reducere a sensibilităţii E.coli la fluorochinolone şi o creştere a microorganismelor rezistente. În UE a fost raportată şi rezistenţa la Mycoplasma synoviae.
Fluorochinolonele vor fi păstrate ca rezervă pentru tratamentele care în condiții clinice răspund puțin sau care vor răspunde puțin la alte clase de substanțe antimicrobiene. La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind substanțele antimicrobiene. Ori de câte ori este posibil, fluorochinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării testelor de susceptibilitate. Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile menționate în RCP poate favoriza răspândirea bacteriilor rezistente la fluorochinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone, determinată de posibila rezistenţă încrucişată.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la enrofloxacina sau bromhexin trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului, se recomandă purtarea echipamentului de protecţie personal (mănuşi, ochelari de protecţie, bonetă). În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţi-vă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta.
Manifestările serioase, de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă.
În urma studiilor efectuate pe animalele de laborator nu s-au observat efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, produsul putându-se utiliza în siguranţă.
S-a constatat că substanţele antiacide interferă cu absorbţia gastrointestinală a fluoroquinolonelor.
În tratamentul afecţiunilor tractusului urinar s-a constatat că nitrofuranii administraţi concomitent cu fluoroquinolonele au scăzut eficacitatea terapeutică a fluoroquinolonelor.
Fluoroquinolonele inhibă biotransformarea teofilinei conducând la menţinerea unui nivel sanguin ridicat şi cu potenţial toxic.
„In vitro” s-a constatat că enrofloxacina are acţiune sinergică cu antibioticele β-lactamice, aminoglicozide, cu clindamicina şi metronidazolul.
În caz de supradozare s-a observat o reducere a consistenţei fecalelor. Aceste semne dispar la două zile după oprirea administrării produsului.
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Eliminare
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Alte infomații
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Bidoane din polietilenă de înaltă densitate de 5 litri, 10 litri, 20 litri.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.