200 mg/mlSoluție pentru utilizare în apa de băut la porci și găini |
ANTIBIOTIC
Colidem
COMPOZIȚIE
Fiecare ml produs conține:
Substanța activă:
Colistina sulfat – 200 mg
Excipienţi:
Benzoat de sodiu (E211) – 1 mg
SPECII ŢINTĂ
Porci.
Găini
INDICAŢII
Produsul este indicat la porci și găini (broileri, găini de reproducție, găini ouatoare, tineret înlocuire) în tratamentul și metafilaxia bolilor infecțioase cauzate de bacterii E.coli neinvazive susceptibile la colistin. Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenta bolii în efectiv.
ADMINISTRARE
La găini se administrează în apa de băut în doză de 0,01 ml – 0,025 ml Colidem (aproximativ38.000 UI – 95.000 UI colistin sulfat) / kg greutate corporală/zi, timp de 3 – 5 zile consecutive.
La porci se administrează în apa de băut în doză de de 0,01 ml – 0,025 ml Colidem (aproximativ38.000 UI – 95.000 UI colistin sulfat) / kg greutate corporală/zi, timp de 3 – 5 zile consecutive.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile. Durata tratamentului trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratament.
- CONTRAINDICAȚII
- RECOMANDĂRI ADMINISTRARE CORECTĂ
- PERIOADE DE AȘTEPTARE
- EVENIMENTE ADVERSE
- DEPOZITARE
- ATENȚIONĂRI
- ELIMINARE
- ALTE INFORMAȚII
Contraindicații
Nu se administrează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
A nu se utiliza la cai, în special la mânji, întrucât colistina, din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale, ar putea duce la dezvoltarea colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene (colita X), asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Recomandări privind administrare corectă
Pentru a asigura dozarea corespunzatoare trebuie stabilită cât mai precis greutatea corporală a animalelor, ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
Subdozarea poate determina utilizarea ineficientă și poate favoriza dezvoltarea rezistenței.
Ingestia de apă este dependentă de condiţia clinică a păsărilor, de temperatura ambientală sau umiditate. De aceea, pentru a obţine dozarea corectă, consumul de apă trebuie monitorizat și concentraţia produsului în apa de băut va trebui ajustată corespunzator. Se recomandă utilizarea de echipamente de măsurare calibrate corespunzător.
Perioade de așteptare
Carne și organe: 2 zile.
Ouă: zero zile.
Evenimente adverse
Nu se cunosc.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja menționate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de îngheţ și lumină solară directă. A se păstra recipientul bine închis.
Termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Termen de valabilitate după diluare în apa de băut conform indicațiilor: 24 ore.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare menţionată pe etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Atenționări speciale
Colistinul exercită o acțiune dependentă de concentrație împotriva bacteriilor Gram-negative. În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal din cauza absorbției insuficiente a substanței. Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicate, care să ducă la o expunere inutilă.
A nu se utiliza colistinul ca înlocuitor pentru bunele practici de management. Colistinul este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente. Pentru a reduce la minimum orice risc potențial asociat cu utilizarea pe scară largă a colistinului, utilizarea acestuia trebuie restrânsă la tratamentul sau la tratamentul și metafilaxia bolilor și nu trebuie utilizat pentru profilaxie. Ori de câte ori este posibil, colistinul trebuie utilizat numai pe baza testelor de susceptibilitate. Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP poate duce la eșecul tratamentului și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la colistin.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la polimixine trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului se recomandă purtarea echipamentului de protecţie personal (mănuși, ochelari de protecție,bonetă).
În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţi-vă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestările serioase de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă.
În urma studiilor efectuate pe animalele de laborator, întrucât produsul se absoarbe în cantităţi neglijabile din tractul intestinal, nu s-au observat efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, produsul se poate utiliza în siguranţă.
Prezintă efect de potenţare şi sinergism cu antibioticele beta-lactamice şi cu antibioticele cu acţiune bacteriostatică (tetracicline, macrolide).
Datorită faptului că se absoarbe în cantităţi foarte mici din tractusul gastrointestinal, nu există pericolul de intoxicaţie. Se vor respecta dozele recomandate.
Fiind un produs medicinal veterinar cu administrare orală, care nu se absoarbe din tractusul gastrointestinal, se va evita administrarea împreună cu alte produse medicinale veterinare de uz oral care conţin ioni metalici bivalenţi (de exemplu săruri de calciu, fier sau magneziu). In vitro activitatea antibacteriană a colistinei este inhibată la 10-3 mol clorură de calciu. Incompatibilitate cu ampicilina.
Eliminare
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Alte infomații
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Bidoane din polietilenă de înaltă densitate de 5 litri, 10 litri, 20 litri.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.