100 mg/mlSoluție pentru utilizare în apa de băut la porci și găini |
ANTIBIOTIC
Enrodem
COMPOZIȚIE
Fiecare ml produs conține:
Substanța activă:
Enrofloxacină – 100 mg
Excipienţi:
Alcool benzilic – 14 mg
SPECII ŢINTĂ
Porci.
Găini.
INDICAŢII
Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
La găini
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella
multocida.
La porci
în tratamentul infecţiilor primare sau secundare gastrointestinale, respiratorii, urogenitale, ale pielii şi mucoaselor produse de germeni sensibili la enrofloxacină: bacterii Gram negative (Pseudomonas spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., E.coli, Actinobacillus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Brachispira spp., Campylobacter spp, Bordetella spp, Haemophillus spp.), bacterii Gram pozitive (Erysipelothrix rhusiopatiae, unele tulpini de Streptococcus şi Staphylococcus etc.), Mycoplasma spp., Brucella spp., Chlamydia spp.
ADMINISTRARE
Porci
Produsul se utilizează în apa de băut în doză de 5 mg enrofloxacină/kg greutate corporală/zi (0,05 ml Enrodem/kg greutate corporala/zi), timp de 3-5 zile consecutive.
Găini
Produsul se utilizează în apa de băut în doză de 10 mg enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi. Tratamentul durează 3 – 5 zile consecutive: timp de 5 zile consecutive în infecţiile mixte şi în formele cu progresie cronică. Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
Dacă în 2-3 zile nu se observă o ameliorare clinică, trebuie utilizată o terapie antimicrobiană alternativă având la bază testele de sensibilitate.
- CONTRAINDICAȚII
- RECOMANDĂRI ADMINISTRARE CORECTĂ
- PERIOADE DE AȘTEPTARE
- EVENIMENTE ADVERSE
- DEPOZITARE
- ATENȚIONĂRI
- ELIMINARE
- ALTE INFORMAȚII
Contraindicații
Nu se utilizează pentru profilaxie.
Nu se utilizează atunci când se ştie că apare rezistenţa/rezistenţa încrucişată la (fluoro)chinolone la efectivele cărora le este destinat tratamentul.
Nu se utilizeaza la cazurile de hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienţi.
Recomandări privind administrare corectă
Pentru a asigura dozarea corespunzatoare trebuie stabilită cât mai precis greutatea corporală a animalelor, ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea. Subdozarea poate determina utilizarea ineficientă și poate favoriza dezvoltarea rezistenței.
Ingestia de apă este dependentă de condiţia clinică a animalelor, de temperatura ambientală sau umiditate. De aceea, pentru a obţine dozarea corectă, consumul de apă trebuie monitorizat și concentraţia produsului în apa de băut va trebui ajustată corespunzator. Se recomandă utilizarea de echipamente de măsurare calibrate corespunzător.
Perioade de așteptare
Găini (carne și organe): 7 zile.
Porcine (carne și organe): 7 zile.
Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care urmează să producă ouă pentru consum uman.
Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Evenimente adverse
Pot apare probleme locomotorii ca rezultat al afecţiunilor cartilajului articular, în cazul în care produsul se utilizează la tineretul porcin, în special atunci când sunt temperaturi ridicate şi se înregistrează creşterea semnificativă a consumului de apă medicamentată şi pe o perioadă mai îndelungată.
După tratamentul prelungit cu Enrodem 10% s-au înregistrat destul de rar voma şi diaree.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja menționate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de umiditate și lumina solară directă.
Termen de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
Termen de valabilitate după diluare în apa de băut conform indicațiilor: 24 ore.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data de expirare menţionată pe etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Atenționări speciale
Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp. să nu eradicheze microorganismul.
Întrucât enrofloxacina a fost autorizată iniţial pentru utilizarea la păsările de curte, a fost răspândită pe scară largă o reducere a sensibilităţii E.coli la fluorochinolone şi o creştere a microorganismelor rezistente. În UE a fost raportată şi rezistenţa la Mycoplasma synoviae.
Fluoroquinolonele vor fi păstrate ca rezervă pentru tratamentele care în condiții clinice răspund puțin sau care vor răspunde puțin la alte clase de substanțe antimicrobiene. La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind substanțele antimicrobiene. Ori de câte ori este posibil, fluoroquinolonele trebuie utilizate doar în urma efectuării testelor de susceptibilitate. Utilizarea produsului care se abate de la instrucţiunile menționate în RCP poate favoriza răspandirea bacteriilor rezistente la fluoroquinolone şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte quinolone, determinată de posibila rezistenţă încrucişată. Animalele cu afecţiuni renale grave trebuie sa primească doze mai mici.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la enrofloxacină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Pentru a se preîntâmpina orice efecte neplăcute, la manipularea produsului, se recomandă purtarea echipamentului de protecţie personal (mănuşi, ochelari de protecţie, bonetă).
În caz de ingestie accidentală a produsului sau dacă apar simptome caracterizate prin prurit cutanat sau iritaţii ale pielii, adresaţi-vă imediat medicului şi arătaţi-i prospectul produsului sau eticheta. Manifestările serioase, de tipul: umflarea feţei, buzelor sau pleoapelor însoţite de dificultăţi ale respiraţiei, necesită asistenţă medicală de urgenţă.
În urma studiilor efectuate pe animalele de laborator nu s-au observat efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, produsul se poate utiliza în siguranţă. La femelele în lactaţie se recomandă utilizarea cu prudenţă evaluând raportul risc/beneficiu pentru că produsul favorizează riscul de apariţie al artropatiei la sugari consecutiv consumului de lapte.
S-a constatat că substanţele antiacide interferă cu absorbţia gastrointestinală a fluoroquinolonelor.
În tratamentul afecţiunilor tractusului urinar s-a constatat că nitrofuranii administraţi concomitent cu fluoroquinolonele au scăzut eficacitatea terapeutică a fluoroquinolonelor.
Fluoroquinolonele inhibă biotransformarea teofilinei conducând la menţinerea unui nivel sanguin ridicat şi cu potenţial toxic.
„In vitro” s-a constatat că enrofloxacina are acţiune sinergică cu antibioticele β-lactamice, aminoglicozide, cu clindamicina şi metronidazolul.
În caz de supradozare pot să apară tulburări gastrointestinale manifestată prin diaree şi/sau voma. Se îndepărtează imediat apa medicamentată. Se supraveghează clinic animalele şi la nevoie se intervine cu tratament pentru susţinerea funcţiilor vitale.
În tratamentul afecţiunilor tractusului urinar nu se administrează concomitent cu nitrofuranii deoarece aceştia scad eficacitatea terapeutică a fluoroquinolonelor. Enrofloxacina este inactivată parţial de hipocloriţii prezenţi în apa de băut (la concentraţii mai mari de 5 mg/l).
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Eliminare
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Alte infomații
Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Bidoane din polietilenă de înaltă densitate de 5 litri, 10 litri, 20 litri.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.