|
|
|
300 mg/mlSoluţie injectabilă pentru bovine și ovine |
ANTIBIOTIC
Tilmicodem injectabil
COMPOZIȚIE
Fiecare ml produs conține:
Substanța activă:
Florfenicol ………………… 300 mg
Excipient:
N-metil-2-pirolidonă …………. 245 mg
SPECII ŢINTĂ
Bovine şi oi.
INDICAŢII
La bovine pentru tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida și tratamentul necrobacilozei interdigitale.
La oi pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida, tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine, cauzată de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum și tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
ADMINISTRARE
NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ.
Se administrează 10 mg tilmicozină per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu
1 ml Tilmicodem soluţie injectabilă per 30 kg greutate corporală).
Bovine:
Metodă de administrare:
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare. Imobilizaţi animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Oi:
Metodă de administrare:
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml îmbunătăţeşte dozarea precisă.
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice,în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 2 ml pe loc de injectare.
Dacă nu se observă îmbunătăţiri în decurs de 48 de ore diagnosticul trebuie confirmat.
- CONTRAINDICAȚII
- RECOMANDĂRI ADMINISTRARE CORECTĂ
- PERIOADE DE AȘTEPTARE
- EVENIMENTE ADVERSE
- DEPOZITARE
- ATENȚIONĂRI
- ELIMINARE
- ALTE INFORMAȚII
Contraindicații
A nu se administra pe cale intravenoasă. A nu se administra pe cale intramusculară.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.
A nu se administra primatelor.
A nu se administra porcinelor.
A nu se administra cailor şi măgarilor. A nu se administra caprelor.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Recomandări privind administrare corectă
Evitaţi contaminarea flaconului în timpul utilizării. Nu utilizaţi Tilmicodem soluţie injectabilă dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Perioade de așteptare
Bovine:
Carne şi organe: 70 zile
Lapte: 36 zile
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Ovine:
Carne şi organe: 42 zile
Lapte: 18 zile
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
Evenimente adverse
Ocazional, o inflamaţie difuză uşoară poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile. În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg tilmicozină/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg tilmicozină/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore. La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg tilmicozină/kg greutate corporală a cauzat decese. Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg tilmicozină/kg greutate corporală.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a se proteja de lumină.
A nu se congela.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. După extragerea primei doze, produsul nu trebuie păstrat la temperatură mai mare de 25°C.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Atenționări speciale
Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Ovine
Studiile clinice nu au demonstrat eficienţa produsului la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae. A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării. Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml va facilita dozarea precisă.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului. Atunci când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe un test de susceptibilitate.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
| INJECTAREA TILMICOZINEI LA OAMENI POATE FI FATALĂ –
ACŢIONAŢI CU EXTREMĂ PRUDENŢĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ŞI URMAŢI ÎNTOCMAI INSTRUCŢIUNILE DE ADMINISTRARE ŞI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS:
|
Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
- Evitaţi contactul cu pielea şi ochii. În caz de stropire a pielii sau ochilor clătiţi imediat cu apă.
- Poate cauza sensibilizare prin contactul cu pielea. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
| NOTĂ PENTRU MEDIC
INJECTAREA TILMICOZINEI LA OAMENI A FOST ASOCIATĂ CU DECESE Sistemul cardiovascular este ţinta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu. Administrarea intravenoasă de clorură de calciu trebuie să fie luată în considerare numai dacă există o confirmare pozitivă a expunerii la tilmicozină. În cadrul studiilor pe câini, tilmicozina a indus un efect inotrop negativ care a determinat tahicardie, precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial. NU ADMINISTRAŢI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIŞTI BETA-ADRENERGICI, CUM AR FI PROPRANOLOL La porcine, letalitatea indusă de tilmicozină este potenţată de adrenalină. La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei. Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicozină asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor. Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia. Întrucât tilmicozina persistă în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susţinere. Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la: Institutul Naţional de Sănătate Publică – Centrul de Toxicologie, la numărul: +40213183606 |
Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie
Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balanţei beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
La unele specii se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
La bovine injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg tilmicozină /kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese. Conform aşteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare. Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului la grupul tratat cu 50 mg tilmicozină / kg greutate corporală.
Dozele de 150 mg tilmicozină /kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore au cauzat decesul. S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului. Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
La ovine injecţiile unice (aproximativ 30 mg tilmicozină /kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respirator. Dozele mai mari (150 mg tilmicozină /kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg tilmicozină /kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg tilmicozină/kg greutate corporală la ovine.
Incompatibilităţi
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Eliminare
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Alte infomații
Dimensiuni de ambalaj:
Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului conţinând 100 ml, ambalat individual în cutie din carton.
Alte produse recomandate
Legături utile
Produse importante
Livrăm încredere și calitate europeană pe tot globul
