|
|
500 mg/gPulbere pentru utilizare în apa de băut la porci şi găini |
ANTIBIOTIC
Doxidem 50
COMPOZIȚIE
Fiecare g produs conține:
Substanța activă:
Doxiciclină hiclat ………………… 500 mg
SPECII ŢINTĂ
Porci, găini (broileri, găini pentru reproducţie, tineret înlocuire).
INDICAŢII
La porci, pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii produse de microorganisme sensibile la actiunea substantei active din genurile: Escherichia coli, Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella spp., Haemophillus spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
La găini, pentru tratamentul infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii produse de microorganisme sensibile la acțiunea substanței active din genurile: Escherichia coli, Corynebacterium spp., Listeria spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp., Francisella spp., Haemophillus spp., Pasteurella spp., Campylobacter spp., Borellia spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp. şi Anaplasma.
ADMINISTRARE
Se administreaza în apa de băut, în urmatoarele doze:
La găini: 200 – 300 g Doxidem 50 la 1000 litri apă, timp de 5 zile consecutive.
La porci: 20 – 40 mg Doxidem 50 /kg greutate corporală/zi (10-20 mg doxiciclină /kg greutate corporală/zi), timp de 5 zile consecutive.
Ingestia de apă dependentă de starea clinica a animalelor. De aceea, pentru a obţine doza corectă, concentraţia de doxiciclină în apa de băut va trebui ajustată.
- CONTRAINDICAȚII
- RECOMANDĂRI ADMINISTRARE CORECTĂ
- PERIOADE DE AȘTEPTARE
- EVENIMENTE ADVERSE
- DEPOZITARE
- ATENȚIONĂRI
- ELIMINARE
- ALTE INFORMAȚII
Contraindicații
Nu se administrează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la excipient.
Recomandări privind administrare corectă
Doza zilnică se adaugă in apa de băut, astfel încât toată cantitatea sa fie consumată în 24 de ore. O nouă cantitate de apă medicamentată trebuie să fie proaspăt preparată la fiecare 24 de ore.
Pentru a asigura dozarea corespunzătoare, greutatea corporală a animalelor trebuie calculată cât mai exact, pentru a se evita subdozarea produsului.Nu se administrează în lapte şi înlocuitori de lapte.
Perioade de așteptare
Porci (carne și organe): 10 zile.
Găini (carne și organe): 7 zile.
Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consumul uman.
Evenimente adverse
Uneori, la animalele cu insuficienţă renală severă pot să apară reacţii adverse manifestate prin: anorexie, voma, colici abdominale, diaree, defecare dureroasă. Eventualele fenomenele toxice se datorează concentraţiilor mari de doxiciclină din sânge şi ţesuturi care apar după administrarea unor doze prea mari, repetate la intervale mai mici decât cele recomandate în prospect sau în caz de insuficienţă renală severă.
Aparat digestiv: anorexie, voma, diaree, colici abdominale, pancreatită; Doxidem 50 administrat timp îndelungat poate duce la apariţia enteritei stafilococice sau candidozelor (bucală, intestinală, pulmonară).
Dinţi: pigmentaţii dentare, carii, hipoplazia smalţului dentar la nou născuţi şi sugari ai căror mame au primit doxiciclină în timpul gestaţiei sau după fătare precum şi la tineret.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja menționate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25oC, ferit de umiditate şi lumina solară directă.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: se va utiliza imediat.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa diluare în apa de băut conform indicațiilor: 24 ore.
A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe etichetă.
Atenționări speciale
Datorită variabilității (de timp, geografice) în materie de susceptibilitate a bacteriilor în cazul utilizării produsului, se recomandă recoltarea de probe bacteriologice și efectuarea testelor de susceptibilitate pentru microorganismele izolate de la animalele bolnave. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se efectueze pe baza informaţiilor epidemiologice locale (regiune, fermă) referitoare la sensibilitatea bacteriilor ţintă. Utilizarea produsului în afara instrucțiunilor din RCP poate duce la creșterea prevalenței rezistenței la doxiciclină și poate duce la scăderea eficacității tratamentului cu alte tetracicline din cauza potențialului de rezistență încrucișată. La utilizarea produsului vor fi luate în considerare politicile oficiale și locale privind produsele antimicrobiene.
Pentru a obţine eficienţa tratamentelor, acestea trebuie combinate cu o măsuri adecvate de management (de ex. o bună igienă, ventilaţie corespunzătoare şi evitarea supraaglomerărilor). Doxidem 50 se poate utiliza la animalele cu insuficienţă renală. Totuşi, în anumite situaţii, animalele prea bătrâne sau cu stare de întreţinere precară pot dezvolta fenomene de intoleranţă, ceea ce recomandă utilizarea cu prudenţă.
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanta activa trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Manipulați produsul cu atenție, pentru evitarea expunerii, luând toate masurile de precautie recomandate. Evitați contactul produsului cu pielea și ochii, deoarece se pot produce iritații. În cazul contactului produsului cu pielea sau ochii, clătiţi din abundenţă cu apă. Nu mâncati, nu beți și nu fumați în timpul utilizării produsului. După utilizarea produsului, spălați mîinile. În timpul preparării și administrării apei de băut medicamentate, trebuie evitat contactul cutanat cu produsul, precum și inhalarea particulelor de pulbere. La amestecul și manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie individual adecvat, constând din mănuși și mască respiratorie (fie mască de unică folosință, în conformitate cu Standardul European EN149, sau mască respiratorie conformă cu Standardul European EN140, prevăzută cu filtru, în conformitate cu Standardul European EN 143).
Dacă apar semne clinice de tipul erupțiilor cutanate, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. Edemul feței, buzelor sau ochilor sau respirația dificilă sunt semne și simptome mai severe și reprezintă urgențe medicale.
In studiile efectuate pe animalele de laborator cu Doxidem 50, administrat în dozele terapeutice, nu au fost observate efecte teratogene, embriotoxice sau maternotoxice, putându-se utiliza în siguranţă. Totuşi, la scroafe, utilizarea în ultima parte a gestaţiei poate determina la făt pigmentarea dinţilor şi hipoplazia smalţului dentar. În afară de precipitarea unor substanţe, datorită pH-ului acid, doxiciclina degradează penicilina, eritromicina reducându-le stabilitatea. Riboflavina degradează doxiciclina chiar şi atunci când se află în concentraţii reduse cuprinse între 0,01% şi 0,10%. Acidul citric grăbeşte ritmul de degradare al doxiciclinei. Bicarbonatul de sodiu administrat pe cale orală odată cu doxiciclina diminuează efectul acestuia prin inhibarea dizolvării în mediul stomacal. Acţionând asupra florei intestinale saprofite diminuează indirect sinteza de vitamina K şi măreşte astfel indirect acţiunea substanţelor anticoagulante. Corticosteroizii asociaţi cu doxiciclina măresc riscul de apariţie a candidozelor. Nu se recomandă asocierea cu substanţe diuretice: acid etacrinic, furosemid (risc de creştere a azotemiei). Barbituricele scad activitatea doxiciclinei (inducţie enzimatică).
Efectul doxiciclinei este scăzut atunci când se asociază cu substanţe antiacide, săruri de magneziu, aluminiu, zinc, bismut, săruri de fier, lapte, carboximetilceluloză sodică, metilceluloză, alginat de sodiu, guma arabică, caolin, bentonită. Spre deosebire de celelalte tetracicline, sărurile de calciu interferează moderat cu doxiciclină.
În caz de supradozare pot apare fenomene de intoleranţă, mai ales digestivă, manifestate prin vomă, diaree, colici, tenesme etc. Se îndepărtează apa medicamentată şi se instituie tratamentul simptomatic.
La nevoie se recomandă efectuarea de spălături gastrice cu soluţie de bicarbonat de sodiu.
Incompatibilitate farmacodinamică cu penicilinele, cefalosporinele, streptomicina, eritromicina, vitamina B complex, vitamina B2. Incompatibilitate fizicochimică cu substanţele antiacide, produse lactate, cationi bivalenţi (Mg, Fe, Al, Zn).
Eliminare
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Alte infomații
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
Dimensiuni de ambalaj:
Pungi PET cu inserţie de aluminiu ce conţin 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 500 g, 1000 g, 5 kg, 10 kg.
Saci PET cu inserţie de aluminiu a 25 kg.
Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaje.